【科研】FDA批准心血管病基因疗法、Alzheimer焦虑药两项快速通道认定-中国医药创新促进会
来源:新浪医药新闻
5月8日,专注于中枢神经系统药物开发的美国生物公司Axsome Therapeutics表示李燕芝,公司用于阿尔茨海默症患者焦虑治疗的AXS-05获得美国FDA的快速通道认定;与此同时,另一家美国生物科技公司XylocorTtherapeutics的用于心血管疾病血管再生的基因疗法XC001 (AdVEGF-All6a+)也获得了快速通道的认定硇洲岛。
AXS-05:
该药物利用了Axsome公司的安非拉酮-右美沙芬结合技术,其中高云龙,右美沙芬属于N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂、σ-1受体激动剂,同时还是5-羟色胺和去甲肾上腺素转运体的抑制剂;安非拉酮则可以提高右美沙芬的生物利用度,属于去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂、烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂。 该药物用于阿尔茨海默症患者的焦虑症状的治疗,目前该疾病还没有获得批准的药物,该药物目前正处在临床II/III期阶段的研究工作。
Axsome公司CEO Herriot Tabuteau博士表示:“焦虑症在近半数的阿尔茨海默症患者中发生,黄杏初 给患者本身及看护人均带来很大的负担,同时也增加了患者的死亡率。FDA授予AXS-05快速通道地位也意味着谷米科技,阿尔茨海默焦虑症的目前治疗棘手的状况,同时表示了AXS-05在治疗该类疾病中的重大潜力逍遥修神行。”
XC001 (AdVEGF-All6a+) :
XC001只需要一次治疗栄仓彩,用于对标准治疗药物耐药或不适于血运重建术(冠状动脉旁路(搭桥)手术、经皮冠状动脉介入和支架)治疗的慢性心绞痛患者的运动耐量的改善。目前该药物处在临床试验的准备阶段黄舒骏老婆 。
Xylocor公司CEO及总裁Al Gianchetti表示:“FDA的快速通道地位的授予标志着XC001的临床急需的状况弑仙途,即对慢性、难治性心绞痛这种严重疾病的临床未满足的治疗需求具有极大潜力。这次快速通道是基于XC001的强有力的理论基础支撑以及所表现出的临床有效性螺旋钢管理论重量表埃及魔法膏。获得了这次认定,将可以加速药物开发的过程及行政审批的时间,患者将会更快的获得这种有效的治疗选择粤电商务网国手丹医。”
FDA快速通道指定的目的是加快治疗重大或仍有临床需求的严重疾病的临床开发及审评过程。由制药企业主动申请(可以在药物研发的任何阶段)对视恐惧症,FDA在收到申请后6个月内给出答复。对进入快速通道的药物陆盈盈 ,FDA将进行早期介入,就哪些试验该做哪些试验可以不做等内容提出指导意见,以达到让该产品在研发过程中少走弯路炸厕所,加快整个研发过程的效果阿笨与阿占。同时,获得该项指定,在某些情况下相比标准审评和玉种田记,该指定可以让FDA更快地对注册申请做出审批决定。(本文根据原文整理后发布)